Donate - Поддержка фонда Ф.Б.Березина

Изяслав Лапин. Плацебо и терапия. 12

ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛЬ

 

Потребность в контроле истинной эф­фективности лечения существовала, по-видимому, очень давно. Во всяком случае для думающих и сомневающихся врачей. Недавно стало известно из исторического источ­ника, что еще в XVIII веке один английский студент-медик высказывал желание точнее узнать об истинной эффективности разных методов лечения (Past, 1996).

 

Как заметил J. H. Gaddum (1959), выдающийся анг­лийский фармаколог, «больные могут поправляться не­смотря на лекарства или благодаря им».

 

Ставшие сенсационными в 1930-1940-е годы новые методы лечения психических заболеваний: электрошо­ковая терапия, инсулиновая кома и префронтальная лобэктомия — как отмечено Klerman G. (1986), десятиле­тиями не подвергались контрольной проверке, и только после появления в 50-е годы психотропных препаратов стали проводиться систематические контрольные испы­тания в клинике с применением плацебо.

 

В принципе, любое лечение требует контроля истин­ной эффективности. Очевидно, что установление истины о действенности лекарства или другого способа лечения имеет первостепенное практическое и теоретическое зна­чение, особенно при тех заболеваниях, которые характе­ризуются частыми спонтанными периодами ухудшения или улучшения (Dobrilla G., Scarpignato С, 1994). К та­ким относятся психосоматические заболевания, функ­циональные (например, диспепсия, синдром раздражен­ного кишечника) и органические расстройства (например, язвенная болезнь и воспалительные заболевания желу­дочно-кишечного тракта, легких, мочеполовой системы).

 

В конце 50-х — начале 60-х годов научные вопросы методологии выдвинулись на первый план. Были серь­езные дебаты о необходимости контрольных испытаний. Опытные клиницисты утверждали, что «слепой» конт­роль не нужен, ибо они могут легко различать эффекты плацебо и лекарства, так как хорошо знают каждого больного и динамику симптоматики у него без лекарств и с лекарствами. Выдвигали возражения против контро­ля, основанные на том, что трудно объективно измерять психопатологические симптомы и точно учитывать вли­яние совокупности психосоциальных влияний на спон­танные колебания психопатологической динамики.

 

К началу 70-х годов эти дебаты отошли на задний план, так как большинство врачей убедилось в необхо­димости и полезности плацебо-контроля. Однако сохра­няются и противоположные мнения, от убеждений, что необходимо расширить применение плацебо-контроля для получения еще более полезной информации о пациентах и заболеваниях (Leber P., 1986; Cleopas T. J.-M., 1995; Lyons D., 1995; Schoemaker P. G. W., 1995; Double D. В., 1996; Ernst E., Herxheimer A., 1996; Orr R. D., 1996; Heeg W. et al., 1997; Silvia S. E., 1996; Zajicek G., 1997) до скептических вопросов о том, безвредно ли плацебо и так ли уж оно необходимо (Collier J., 1995; Gotzche P. С, 1995; Hart F. D., 1995; Brody B. A., 1997; De Deyn P. P. et al., 1997).

 

Этические и научные аспекты применения плацебо-контроля для оценки подлинной эффективности новых лекарств регламентируются профессиональными обще­ствами и ассоциациями Так, Канадская психиатричес­кая ассоциация предписывает оценивать любое новое психотропное средство в сравнении с плацебо и с наибо­лее эффективными из применяемых в настоящее время средств (Addington D. et al., 1997). Это относится и к случаям, когда плацебо-эффект настолько высок, что приближается к результату лечения наиболее эффектив­ными препаратами.

 

Нельзя не учитывать и того, что высокий плацебо-эффект, в частности при психиатрических заболеваниях, может маскировать истинный результат лечения лекар­ством, что чаще всего случается, когда недостаточно со­вершенно спланировано испытание или когда процедура испытания вообще не стандартизирована (Piercy M. А. et al., 1996).

 

К МЕТОДИКЕ ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛЯ

 

Одной из наиболее «индивидуализирован­ных» методик контроля эффективности лекарств в про­цессе длительного лечения считают (Cole J., Gerard R. W., 1959) такую (ее можно, наверное, называть «поэтапной» или «периодической»), где каждый больной служит себе контролем. Попеременно назначают пациенту лекарство и плацебо. Последовательность может быть двоякой: сначала одну-две-три недели (в зависимости от конк­ретного случая) препарат, потом на такой же срок пла­цебо или наоборот. Состояние больного оценивают к кон­цу, скажем, третьей недели (когда он получал препарат), потом к концу шестой недели, то есть после трех недель приема плацебо. Если затем назначают второе лекарство, его эффективность (в конце девятой недели, если все средства назначались на одинаковый срок) оценивают сравнением в изменениях состояния пациента в конце приема первого лекарства и в конце периода приема пла­цебо.

 

Нам кажется, что эта методика, достоинство которой в сравнении пациента с самим собой, имеет и серьезный недостаток: практически невозможно сделать поправку на спонтанную динамику симптомов (то есть без вся­кого лечения).

 

Несомненно, что выраженность симптомов у пациен­та в конце третьей, шестой и девятой недель пребыва­ния в стационаре будет разной и без всякого лечения за счет спонтанной динамики заболевания (или данного рецидива), воздействия среды, общения с посетителями, новостями из «внешнего мира» и др.

 

 

 

ЭФФЕКТИВНЫ ЛИ ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ БОЛЬШЕ, ЧЕМ ПЛАЦЕБО?

 

Если спросить врачей, медсестер или кого-то без выбора из публики о гомеопатии, самым веро­ятным ответом будет, как считает доктор Chillot (автор большой статьи «Помогает ли гомеопатия?» в популяр­ном американском журнале «Prevention», 1998): Это наи­менее успешное лечение. А если попросить практикую­щего гомеопата объяснить его умение лечить, продолжает автор, услышишь в ответ смешение самых разных меди­цинских постулатов. Что лекарства становятся тем силь­нее, чем больше их развести. Что их средства в больших дозах делают здоровых людей больными, а больных здо­ровыми. Что многие ингредиенты их лекарств, например ртуть или змеиный яд, по своей природе ядовиты, однако могут лечить. Оценки гомеопатии — это чаще всего кате­горичные крайности, от удивления, что все еще продол­жают говорить о ней, до уверенности в том, что только глупцы не пользуются гомеопатией всю свою жизнь.

 

По данным Национального центра гомеопатии, в США в 1996 году продано гомеопатических средств на 227 мил­лионов долларов, и эти суммы с каждым годом увеличи­ваются на 12%. Гомеопатические препараты продают в сети наиболее распространенных аптек страны, таких как CVS, Kmart, Walgreens. Количество практикующих гомеопатов в стране увеличилось с 200 в 1970 году до 3000 в 1998.

 

Подготовка гомеопатов поставлена в США весьма серь­езно. Она находится под контролем Совета по Гомеопати­ческому Образованию (СНЕ — Council on Homeopathic Education). Сертификаты выдают только после практики в гомеопатии. Врачам и остеопатам они дают право практи­ковать в любом штате страны. Для других врачующих права в разных штатах различны. Существует три типа дипло­мов. Первый — диплом гомеотерапевта — выдают только врачам и остеопатам. Второй — диплом Гомеопатической Академии натуропатических врачей (DHANP) — выдают только натуропатам, получающим базисный инструктаж по гомеопатии как часть их тренинга. Третий — сертифи­кат классической гомеопатии — может получить любой специалист системы здравоохранения.

 

В настоящее время в США применяют более 1300 гомеопатических средств растительного, животного и минерального происхождения. Несмотря на то что со времени основания гомеопатии Самуэлем Ганеманом про­шло почти двести лет, его принцип «лечить подобное по­добным» не изменился. В статье подчеркивается, что при­ем у гомеопата разительно отличается от визита к любому другому врачу прежде всего тем, что гомеопат собирает детальный анамнез жизни и болезни пациента, справля­ется о привычках, склонностях, питании, сне, и это зани­мает при первом визите до полутора часов. Врачи других специальностей никогда не могут уделить такое время пациенту. С этого начинается и этим в значительной мере определяется согласие (compliance) пациента и врача.

 

По признанию врачей, преподающих гомеопатию на медицинских факультетах университетов США, часто передающийся пациентам оптимизм (излишне еще раз отмечать, что это исключительно важно для результата лечения) гомеопатов основан на том, что они хорошо помнят драматические примеры успеха из своей прак­тики, но не помнят других примеров. Но вряд ли в этом какая-то уникальная особенность профессиональной па­мяти именно гомеопатов. Опрос наиболее авторитетных критиков гомеопатии в США показал, что успех гомео­патии объясняют просто: плацебо-эффект!

 

В подтверждение такого объяснения приводят слу­чаи из практики, когда больные чувствовали себя луч­ше после разговора по телефону с гомеопатом.

 

Пример.

 

Анализ 26 лучших работ по гомеопатии, опубликован­ный в одном из наиболее авторитетных медицинских жур­налов Lancet, издаваемом в Лондоне (20 сентября 1997 года), показал, что гомеопатические средства в среднем на 66% эффективнее по сравнению с отсутствием какого-либо лече­ния и, полагают, такой результат превышает тот, что мож­но ожидать от плацебо. Однако не установлено, что гомео­патия особенно эффективна при каких-либо конкретных состояниях. Поэтому анализ заканчивается заключением, что требуются дальнейшие исследования, чтобы точнее отве­тить на вопрос об эффективности гомеопатии. Столь высо­кий процент улучшения, превышающий средний плацебо-эффект, наиболее вероятно объяснить наилучшим согласием (compliance), возникающим под влиянием глубокого вни­мания, уделяемого гомеопатом пациенту, даже мельчайшим деталям быта и самочувствия. Для иллюстрации в статье Chillot приведено свидетельство одного профессора психо­логии Калифорнийского университета, под каким впечат­лением он находился после первого в своей жизни визита к гомеопату. «Я чувствовал себя прекрасно. Лекарство, кото­рое я получил, было подобрано специально для меня. У меня было ощущение, что этот врач знает обо мне все. Я ощущал внутренний комфорт».

 

Специальное клиническое контролируемое испытание показало, что гомеопатические препараты достоверно эф­фективнее плацебо в лечении сенной лихорадки (Reilly D. Т. et al., 1986). Результаты можно было принять за вызов научной медицине. Однако глубокий и всесторон­ний анализ результатов показал (Яновски К. и др., 1990), что в основе успеха не эффективность гомеопатических средств в их причудливой дозировке, а психологическое воздействие множества факторов с их нюансами.

 

Примеры.

 

Врачи-гомеопаты обладают высокой квалификацией, обеспечивающей более внимательное отношение к жалобам и симптомам, более тонкий дифференциальный диагноз, бо­лее индивидуализированные показания к назначению пре­паратов. Пожалуй, еще более важной причиной успехов го­меопатии является уверенность врача в безвредности и полезности принципов проводимой терапии и положитель­ное воздействие этого на пациентов. Эта уверенность не мо­жет не передаваться пациентам. Велико значение рекламы, репутации в населении и основанного на них ожидания ус­пеха у пациента. Гомеопаты обычно не делают акцента на психологических факторах, но подсознательно своими прин­ципами, верой в исключительность гомеопатии и в ее пре­восходство над «обычной» медициной, особенно в ее поли­клиническом варианте с очередями, спешкой (когда: врач не успевает выслушать жалобы пациента, собрать обстоя­тельный анамнез, разъяснить действие назначаемого лекар­ства), формальностями («мне бы только больничный лист…», по выражению пациентов), они вселяют в пациентов бод­рость, веру и надежду на выздоровление.

 

Для правильного сравнения эффективности гомеопа­тического и «обычного» лечения необходимо отобрать в обе группы врачей с примерно одинаковыми репутацией и квалификацией, со сходной эмпатией, с близкой убеж­денностью в безвредности и эффективности назначаемых препаратов, с почти равным оптимизмом, а в группы пациентов — лиц с одинаковыми внушаемостью, согла­сием следовать рекомендациям врача (compliance), спо­собностью совладать (coping) с ситуацией, то есть «урав­нять» группы по психологическим достоинствам врачей и пациентов. Но как это в реальной жизни сделать? Пока такое сравнение остается идеалом и утопией.

 

ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛЬ ЭФФЕКТИВНОСТИ ИГЛОУКАЛЫВАНИЯ

 

Понятие плацебо-контроля шире, чем установление истинной эффективности лекарств. Он со­служил службу и в определении ценности других лечеб­ных средств, например иглоукалывания.

 

Пример.

 

• У 39 пациентов, страдавших мигренью, применяли сле­дующую процедуру. В качестве контроля использовали мни­мую стимуляцию кожи с помощью транскутанного сти­мулятора нервов. Каждый больной заполнял специальный дневник в течение 4 недель до лечения, 6 недель в период лечения и 24 недель после окончания курса. Сначала были получены результаты, которые могли быть интерпрети­рованы как свидетельство большей (на 20% ) эффективно­сти иглоукалывания. Однако статистическая обработка данных показала, что разница не является достоверной (Dowson D. I., Lewith G. Т., Machin D., 1985).

 

Единичные случаи контроля иглоукалывания не дают основания оценивать все разнообразие способов этой те­рапии при многочисленных заболеваниях. Каждый спо­соб и каждое заболевание требует своего контроля. Не­сомненно, что точный контроль необходим в дальнейшем использовании и развитии иглоукалывания.

К комментариям в ЖЖ


Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>

Хостинг КОМТЕТ