Donate - Поддержка фонда Ф.Б.Березина

Изяслав Лапин. Личность и лекарство. 18

                                                Плацебо-контроль

ЛЕКЦИЯ 18

Потребность в контроле истинной эффективности лечения существовала, по-видимому, очень давно. Во всяком случае, для думающих и сомневающихся врачей. Недавно стало известно из исторического источника, что еще в 18-м веке студент-медик высказывал желание точнее узнать об истинной эффективности разных методов лечения (Past, 1996).

Как заметил J. Н. Gaddum (1959), выдающийся английский фармаколог, «больные могут поправляться несмотря на лекарства или благодаря им».

Ставшие сенсационными в 1930—1940-е годы новые методы лечения психических заболеваний: электрошоковая терапия, инсулиновая кома и префронтальная лобэктомия, как отмечено Klerman G. (1986), десятилетиями не подвергались контрольной проверке, и только после появления в 50-е годы психотропных препаратов начались систематические контрольные испытания в клинике с применением плацебо.

В принципе любое лечение требует контроля за истинной эффективностью. Очевидно, что установление истины о действии лекарства или другого способа лечения имеет первостепенное практическое и теоретическое значение, особенно при тех заболеваниях, которые характеризуются частыми спонтанными периодами ухудшения или улучшения (Dobrilla G., Scarpignato С., 1994). К таким относятся как функциональные (например, диспепсия, синдром раздраженного кишечника), так и органические расстройства (например, язвенная болезнь и воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, легких, мочеполовой системы).

В конце 50-х — начале 60-х годов научные вопросы методологии выдвинулись на первый план. Были серьезные дебаты о необходимости контрольных испытаний. Опытные клиницисты утверждали, что «слепые» контроли не нужны, ибо они могут легко различать эффекты плацебо и лекарства, так как хорошо знают каждого больного и динамику симптоматики у него без лекарств и с лекарствами. Выдвигали возражения против контроля, основанные на том, что трудно объективно измерять психопатологические симптомы и точно учитывать влияние совокупности психосоциальных влияний на спонтанные колебания психопатологической динамики.

К началу 70-х годов эти дебаты отошли на задний план, так как большинство врачей убедилось в необходимости и полезности плацебо-контроля. Однако сохраняются и противоположные мнения, от убеждений, что необходимо расширить применение плацебо-контроля для получения еще более полезной информации о пациентах и заболеваниях (Leber Р., 1986; Cleopas Т. J.-M., 1995; Lyons D., 1995; Schoemaker P.G.W., 1995; Double D. В., 1996; Ernst E., Herxheimer A., 1996; Orr R. D., 1996; Heeg W. et al., 1997; Silvis S.E., 1996; Zajicek G., 1997) до скептических вопросов о том, безвредно ли плацебо и так ли уж оно необходимо (Collier J., 1995; Gotzche Р. С., 1995; Hart F. D., 1995; Brody B. A., 1997; De Deyn P. P. et al., 1997)

Этические и научные аспекты применения плацебо- контроля для оценки подлинной эффективности новых лекарств регламентируются профессиональными обществами и ассоциациями. Так, Канадская Психиатрическая ассоциация предписывает, что любое новое психотропное средство должно быть оценено в сравнении с плацебо и с наиболее эффективными из применяемых в настоящее время средств (Addington D. et al., 1997). Это относится и к случаям, когда плацебо-эффект настолько высок, что близок к результату лечения наиболее эффективными препаратами.

Нельзя не учитывать и того, что высокий плацебо- эффект, в частности, при психиатрических заболеваниях, может маскировать истинный результат лечения лекарством, что чаще всего случается, когда недостаточно совершенно спланировано испытание или когда процедура испытания вообще не стандартизирована (Piercy М. A. et al.., 1996).

К методике плацебо-контроля

 

Одной из наиболее «индивидуализированных» методик контроля эффективности лекарств в процессе длительного лечения считают (Cole J., Gererad R.W., 1959) такую (ее можно, наверно, называть «этапной» или «периодической»), где каждый больной служит себе контролем. Попеременно назначают пациенту лекарство и плацебо. Последовательность может быть двоякой: сначала одну-две-три недели (в зависимости от конкретного случая) препарат, потом на такой же срок плацебо, или наоборот. Состояние больного оценивают к концу, скажем, третьей недели (когда он получал препарат), потом к концу шестой недели, то есть после трех недель приема плацебо. Если затем назначают второе лекарство, его эффективность (в конце девятой недели, если все средства назначались на одинаковый срок) оценивают сравнением в изменениях состояния пациента в конце приема первого лекарства и в конце периода приема плацебо.

Нам кажется, что эта методика, достоинство которой в сравнении пациента с самим собой, имеет и серьезный недостаток: практически невозможно сделать поправку на спонтанную динамику симптомов (то есть без всякого лечения). Несомненно, что выраженность симптомов у пациента в конце третьей, шестой и девятой недель пребывания в стационаре будет разной и без всякого лечения за счет спонтанной динамики заболевания (или данного рецидива), воздействия среды, общения с посетителями, новостями из «внешнего мира» и др.

Эффективны ли гомеопатические препараты больше, чем плацебо?

Если спросить врачей, медсестер или кого-то без выбора из публики о гомеопатии, самым вероятным ответом будет, как считает доктор Chillot, автор большой статьи «Помогает ли гомеопатия?» в популярном американском журнале «Prevention» (1998), — это наименее успешное лечение. А если попросить практикующего гомеопата объяснить его умение лечить, продолжает автор, услышишь в ответ смешение всяких медицинских постулатов. Что лекарства становятся тем сильнее, чем больше их развести. Что их средства делают здоровых людей больными, а больных здоровыми. Что многие ингредиенты их лекарств, например ртуть или змеиный яд, по своей природе ядовиты, однако могут лечить. Оценки гомеопатии — это чаще всего категоричные крайности, — от удивления, что все еще продолжают говорить о ней, до уверенности в том, что только глупцы не пользуются гомеопатией всю свою жизнь.

По данным Национального Центра гомеопатии, в США в 1996 году продано гомеопатических средств на 227 миллионов долларов, и эти суммы с каждым годом увеличиваются на 12%. Гомеопатические препараты продают в сети наиболее распространенных аптек страны, таких, как CVS, Kmart, Walgreens. Количество практикующих гомеопатов в стране увеличилось с 200 в 1970 году до 3000 в 1998-м.

Подготовка гомеопатов поставлена в США весьма серьезно. Она находится под контролем Совета по Гомеопатическому Образованию (СНЕ — Council on Homeopathic Education). Сертификаты выдают только после практики в гомеопатии. Врачам и остеопатам они дают право практиковать в любом штате страны. Для других врачующих права в разных штатах различны. Существует три типа дипломов. Первый — диплом гомеотерапевта выдают только врачам и остеопатам. Второй — диплом Гомеопатической Академии натуропатических врачей (DHANP), который выдают только натуропатам, получающим базисный инструктаж по гомеопатии как часть их тренинга. Третий — сертификат классической гомеопатии, который может получить любой специалист системы здравоохранения.

В настоящее время в США применяют более 1300 гомеопатических средств растительного, животного и минерального происхождения. Несмотря на то, что со времени основания гомеопатии Самуэлем Ганеманом прошло почти двести лет, его принцип «лечить подобное подобным» не изменился. В статье подчеркивается, что прием у гомеопата разительно отличается от визита к любому другому врачу прежде всего тем, что гомеопат собирает детальный анамнез жизни и болезни. Справляется о привычках, склонностях, питании, сне, и это занимает при первом визите до полутора часов. Такое время никогда не могут уделить пациенту врачи других специальностей. С этого начинается и этим в значительной мере определяется согласие (compliance) пациента и врача.

По признанию врачей, преподающих гомеопатию на медицинских факультетах университетов США, часто передающийся пациентам оптимизм (излишне еще раз отмечать, что это исключительно важно для результата лечения!) гомеопатов основан на том, что они хорошо помнят драматические примеры успеха из своей практики, но не помнят других примеров. Но вряд ли в этом какая-то уникальная особенность профессиональной памяти именно гомеопатов. Опрос наиболее авторитетных критиков гомеопатии в США показал, что успех гомеопатии объясняют просто: плацебо-эффект! В подтверждение такого объяснения приводят случаи из практики, когда больные чувствовали себя лучше после разговора по телефону с врачом.

Пример

Анализ 26 лучших работ по гомеопатии, опубликованных в одном из наиболее авторитетных медицинских журналов Lancet, издаваемом в Лондоне (20 сентября 1997 г.), показал, что гомеопатические средства в среднем на 66% эффективнее по сравнению с отсутствием какого-либо лечения и, полагают, такой результат превышает тот, что можно ожидать от плацебо. Однако не установлено, что гомеопатия эффективна при каких-либо особых состояниях. Поэтому анализ заканчивается заключением, что требуются дальнейшие исследования, чтобы точнее ответить на вопрос об эффективности гомеопатии. Столь высокий процент улучшения, превышающий средний плацебо-эффект, наиболее вероятно объяснить наилучшим согласием (compliance), возникающим под влиянием глубокого внимания, уделяемого гомеопатом пациенту, даже мельчайшим деталям быта и самочувствия. Для иллюстрации в статье Chillot приведено свидетельство одного профессора психологии Калифорнийского университета, под каким впечатлением он находился после первого в своей жизни визита к гомеопату. «Я чувствовал себя прекрасно. Лекарство, которое я получил, было предназначено специально для меня. У меня было ощущение, что этот врач знает обо мне все. Я ощущал внутренний комфорт».

Специальное клиническое контролируемое испытание показало, что гомеопатические препараты достоверно эффективнее плацебо в лечении сенной лихорадки (Reilly D. Т. et al., 1986). Результаты можно было принять за вызов научной медицине. Однако глубокий и всесторонний анализ результатов показал (Яновски К. и др., 1990), что в основе успеха не эффективность гомеопатических средств в их причудливой дозировке, а психологическое воздействие множества факторов с их нюансами.

Примеры

Врачи-гомеопаты обладают высокой квалификацией, обеспечивающей более внимательное отношение к жалобам и симптомам, более тонкий дифференциальный диагноз, более индивидуализированные показания к назначению препаратов. Пожалуй, еще более важной причиной успехов гомеопатии является уверенность врача в безвредности и полезности принципов проводимой терапии и положительное воздействие этого на пациентов. Эта уверенность не может не передаваться пациентам. Велико значение рекламы, репутации в населении и основанного на них ожидания успеха у пациента. Гомеопаты обычно не делают акцента на психологических факторах, но подсознательно своими принципами, верой в исключительность гомеопатии и в ее превосходство над «обычной» медициной, особенно в ее поликлиническом варианте с очередями, спешкой (когда не успевает выслушать жалобы пациента, собрать обстоятельный анамнез, разъяснить действие назначаемого лекарства), формальностями («мне бы только больничный лист…», по выражению пациентов) они вселяют в пациентов бодрость, веру и надежду в выздоровление.

Для правильного сравнения эффективности гомеопатического и «обычного» лечения необходимо отобрать в обе группы врачей с примерно одинаковыми репутацией и квалификацией, со сходной эмпатией, с близкой убежденностью в безвредности и эффективности назначаемых препаратов, с почти равным оптимизмом, а в группы пациентов лиц с одинаковыми внушаемостью, согласием следовать рекомендациям врача (compliance), способностью совладать (coping) с ситуацией, то есть «уравнять» группы по психологическим достоинствам врачей и пациентов. Но как это в реальной жизни сделать? Пока такое сравнение остается идеалом и утопией.

Плацебо-контроль эффективности иглоукалывания

 

Понятие плацебо-контроля шире, чем установление истинной эффективности лекарств. Он сослужил службу и в определении ценности других лечебных средств, например иглоукалывания.

Пример

У 39 пациентов, страдавших мигренью, применяли следующую процедуру. В качестве контроля использовали мнимую стимуляцию кожи с помощью транскутанного стимулятора нервов. Каждый больной заполнял специальный дневник в течение 4 недель до лечения, 6 недель в период лечения и 24 недели после окончания курса. Сначала были получены результаты, которые могли быть интерпретированы как свидетельство большей (на 20%) эффективности иглоукалывания. Однако статистическая обработка данных показала, что разница не является достоверной (Dowson D. I., Lewith G. Т., Machin D., 1985).

К комментариям в ЖЖ


Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>

Хостинг КОМТЕТ